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●査察官の視点?仮想の指摘事例からGMPを学ぶ●改正GMP省令への対応をはじめ、最新の内容にアップデートした改訂版薬学部ではGMPに関する講義はごくわずかです。しかし、製薬企業に就職すると、製造・品質管理や品質保証といったGMP管理や、製造委託先のGMPの管理状況をチェックする業務等に携わる可能性があります。一方、行政でも高品質の医薬品製造を目指し、GMPの管理状況を確認するGMP査察官が、PMDAの品質管理部門や各都道府県の薬務主管部局等で活躍しています。本書では、GMPの基礎からその思想、サイエンスベースで医薬品の品質について学ぶ機会を提供するとともに、PMDAで品質管理業務やGMPに関する厚生労働科学研究の研究代表者を務めた著者が、厚労科学研究の文書や記載事例、PMDAが公表した情報、仮想の指摘事例等をもとにGMPの必須要件や現場で活用する方法を解説します。第2版では、改正GMP省令に対応したほか、近年問題となったGMP違反事例やオレンジレターの内容を盛り込む等、最新の内容にアップデートしました。薬学生、製薬企業等でGMP関連業務に携わる方、行政のGMP査察官に最適な1冊です。　　セブンネットショッピング

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(PR) 図解で学ぶＧＭＰ

JPY ￥10,340

●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部（課）の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めなければならなくなっています。本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。　　セブンネットショッピング

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(PR) ＧＭＰ監査ハンドブック

JPY ￥7,480

●条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載本書は、「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会（GAB）が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（PEGASS）」で共有するGMP監査情報を参考に作成しました。条文ごとに「解説」「関連Q&A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を示しており、監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報であるとともに、最終的に医薬品添加剤の工場におけるGMP管理の向上に寄与することを目的としています。　　セブンネットショッピング

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(PR) 図解で学ぶＧＭＰ / 榊原敏之蛭田修

JPY ￥10,340

●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！●「日本の原薬GMPが世界をリードするために何が必要か？」を１冊で学べる原薬GMPの手引書！<br><br>原薬GMPの法令やガイドライン類は、約20年前と比べると多く発出されているため、原薬の製造に係る関係者はGMPに関して数多く勉強する必要があります。特に品質保証部（課）の役割が拡大かつ詳細化し、質の高い人材を数多く集めなければならなくなっています。<br>本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第7版では改正GMP省令を含め前版の内容を全面的にアップデートしています。なお、Q7とGMP省令とは同じ内容ではないため、本書ではQ7を中心にしつつ、GMP省令・GMP省令課長通知・GMP事例集を各章に取り入れて「ハイブリッド原薬GMP」としています。<br>榊原敏之蛭田修　じほう　1999年12月　ズカイデマナブジ?エムピ?　サカキバラトシユキヒルタオサム　/　　Yahoo!ショッピング(ヤフーショッピング)