第1章 Audit Checklist for Drug Substance(API)/原薬製造所の監査チェックリスト(Introduction/導入;Quality Management System/品質システム ほか)第2章 Audit Checklist for Finished Products/医薬品製剤製造所の監査チェックリスト(Quality Management System/品質システム;Personnel/従業員 ほか)第3章 Audit Checklist for Plant/Laboratory Tour/プラント/ラボツアー実施のためのチェックリスト(Plant Tour/プラントツアー;Lab Tour in Chemical and Physical‐Chemical Laboratories/化学および物理化学ラボでのラボツアー ほか)第4章 Audit Checklist on Prevention for Cross Contamination/交叉汚染対策のためのチェックリスト(Overview on Cross Contamination/全体;Premises,Equipment/設備・機器 ほか)●海外製造所監査にも使える! 日英対訳で網羅する"GMPでチェックすべきポイント"●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載!本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、
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