JPY ¥4,840
医薬品GMP解説 1999年版   Honya Club.com


JPY ¥4,180
第1章 GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システム第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要第4章 ガイドライン解説第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の解説第6章 施行までの準備について第7章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例   Honya Club.com


JPY ¥4,271
動物用医薬品GMPの解説 1994年   Honya Club.com


JPY ¥8,800
PIC/S GMP医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)職員施設および設備文書化製造適格性評価とバリデーション品質管理外部委託業務苦情、品質不良、回収、自己点検PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイドサイトマスターファイルとバッチ証明書●今版では、EU-GMPがPIC/S GMPに取り込まれたことから内容をPIC/S GMPをベースに見直しています!本書は、2017年1月に改訂されたPIC/S GMPガイドPart I: Basic Requirements for Medical Productsをベースに、医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。日本の規制当局が2014年7月にPIC/Sに加盟し、PIC/S GMP対応が必須になったことから、自社GMPの構築のためのヒントとなる一冊。第2版では、新たに図解のPower Pointを収録したCD-ROMを添付しているので、社内教育訓練等にも活用できます。   Honya Club.com


JPY ¥9,900
PIC/S GMP医薬品品質システム(医薬品品質保証システム)職員施設および設備文書化製造適格性評価とバリデーション品質管理外部委託業務苦情、品質不良、回収、自己点検PIC/S GDP(医薬品流通規準)ガイドサイトマスターファイルとバッチ証明書PIC/SデータインテグリティガイダンスPIC/Sガイダンス「GMP不備のクラス分類」●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加!●最新のPIC/S GMPに基づいた第3版!医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。   Honya Club.com


JPY ¥10,450
●再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書再生医療等製品においては、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP省令)に則り、品質確保を行う必要がありますが、特に生きた細胞を含む製品では医薬品と比べて無菌化が困難なことや不均一性が高いこと、生細胞を含む原料を使用し製品を製造するなどの特徴があり、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」等とは異なった内容を含む新たな指針やQ & A作成が求められることになりました。そこで、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」において「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」およびQ & Aが作成され、令和元年11月28日に事務連絡として発出されました。本書は本指針の解説書であり、再生医療等製品の製造に関与する方、および再生医療分野の研究者にとって「無菌」という品質の重要性を学ぶ教科書になります。   Honya Club.com


JPY ¥11,000
第1章 GMP査察とFDAの組織第2章 医薬品に対するForm483とWarning Letters第3章 GMP査察対応第4章 FDAの査察プログラム第5章 警告書の代表例第6章 分野別警告書第7章 PMDAのGMP調査(査察)第8章 付属資料●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!●GMP査察を経験した5社の査察対応例を掲載!より実践的になりました。「FDAとはどのような組織なのか」「どのような理念で査察が行われているのか」など、査察官の視点がわかるように基礎的な情報・資料を紹介し、『Form 483』や『警告書(Warning Letter)』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。   Honya Club.com


JPY ¥3,300
第1章 医薬品の製造設備第2章 GMPとは何か第3章 バリデーションとは何か第4章 医薬品を製造する水第5章 医薬品を製造する環境第6章 CSVとER/ES第7章 バリデーションの記録を残す第8章 GMP査察について第9章 医薬品の開発と治験薬―医薬品を守るGxP第10章 GMPの国際調和第11章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント特別章 品質システムとGMP用語解説   Honya Club.com


JPY ¥9,900
●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。   Honya Club.com


JPY ¥13,200
本書では、新しく制定された基準に関して解説するにとどまらず、現在、国際的な基準として、ISOの第198技術委員会の場で検討されている「ヘルスケア製品の滅菌法および無菌性保証」とその考え方についても解説した。GMPに用いられる微生物試験法、すなわち、無菌製品の無菌性の保証、医薬品の製造環境の微生物調査、保存効力試験法のように、製品の設計の妥当性の検証等について述べたほか、微生物試験に関連した設備、微生物試験の結果の解釈などについても解説している。第1編 総論(微生物管理とバリデーション)第2編 微生物学的総論(微生物取扱施設、器材;微生物の取扱い;滅菌法・消毒法 ほか)第3編 製品管理における微生物試験法(無菌試験法;微生物限度試験法;エンドトキシン試験 ほか)第4編 工程管理における微生物試験法(培地充てん試験法;環境微生物評価試験法;最終滅菌工程の微生物管理試験法 ほか)   Honya Club.com


JPY ¥5,060
第1部 日本における「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」作成の経緯第2部 医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン解説(逐条解説)(品質マネジメント;職員 ほか)第3部 参考資料(関係通知)(医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて;医薬品の適正な流通の確保について ほか)第4部 製薬企業におけるGDP関連活動事例(GDPにおける品質システムの考え方;職員(組織図および職務要件) ほか)第5部 GDP関連モデル文書(文書管理手順書;変更管理手順書 ほか)●GL逐条解説、企業でのGDP関連活動事例、手順書のモックまで収載した必読の解説書!●付録CD-ROMにはGDP関連モデル文書の電子データを収載!本書は、2018年12月28日に事務連絡として発出された「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」について、各企業が自社業務に適用する際の参考となるように、日本製薬団体連合会品質委員会および日本製薬工業協会品質委員会GMP部会により組織された「GDPガイドライン解説プロジェクト」のメンバーがまとめた解説書です。適切にGDPを理解し、的確な対応体制の構築に利用できるものとしてまとめており、ガイドラインの逐条解説や関連通知、さらには製薬企業におけるGDP関連活動事例まで盛り込んでいます。また、GDP業務の運用でも具体的な実務がイメージしやすいようにGDP関連モデル文書も掲載し、付録CD-ROMに電子データとして収載しています。自社の経営方針や組織体制等を考慮・反映し、GDP手順書類の整備の参考として活用できます。   Honya Club.com


JPY ¥7,040
第1部 法制化の経緯第2部 GQP・GMPに関する規制の概要第3部 GMPの周辺事項第4部 GQP省令解説第5部 GMP省令解説第6部 構造設備規則解説第7部 GMP等関連用語の解説・実務者必携。医薬品関連におけるGQP省令、GMP省令、薬局等構造設備規則の解説本。・前版(2017年版)と同様、各省令条文に公布通知、施行通知の該当部分を付記し、必要に応じて解説を加えるとともに、GQP事例集およびGMP事例集を条文ごとに対応して掲載。・特に今版は、2021(令和3)年のGMP省令の改正をふまえ、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、安定性モニタリング、原料等の供給者管理、製品品質の照査といった新しく設けられた各条について詳説した他、ICH Qシリーズをはじめ、PIC/S GMP、承認事項の遵守、データ・インテグリティ等の国際調和や規制についても、その概要や考え方をわかりやすくまとめた。・押さえておきたい製造管理、品質管理業務のノウハウを必要かつ充分に理解できる一冊。   Honya Club.com


JPY ¥68,200
本書は無菌医薬品製造におけるGMPやPIC/s等の規制対応やバリデーション対応で何を考えるべきかを解説し、設備管理や品質管理での注意点や査察での留意点、滅菌・無菌試験での勘所等も解説した一冊です。   Honya Club.com


JPY ¥2,420
今後の医薬品GMPの国際調和をどのように図っていくべきなのか。その将来像について、行政や製薬企業などそれぞれの立場から解説。これからのわが国の医薬品GMPの動きを知る上で参考となる1冊。   Honya Club.com


JPY ¥9,350
●2021年の改正GMP省令の内容を含めて最新のGMPを解説●「GMP品質の向上」のこつがわかる!レベルアップのための虎の巻!「3年前のGMP知識では医薬品の製造をおこなえない」といえるほどGMPは変化しています。また、GMPは、どの項目が必要で、どのように解釈し、実行していくかを自分たちで考え、「自主基準」で実行しなければなりません。つまり、適した逸脱処理手順を確立する必要があり、「今のGMP」を感じ、各項目の「こつ」を知った上で自社のGMPを磨く必要があります。本書は、GMPを実施する上で必要な基礎項目をわかりやすく解説し、「GMP品質の向上」のこつがわかる、GMPのレベルアップのための虎の巻ともいえる1冊です。   Honya Club.com


JPY ¥4,400
医薬品の品質を確保する上で極めて重要なGMP基準。医薬品の管理に関する国内外の情勢および薬事に関する法規・政省令・諸通知を踏まえ、医薬品・医療用品の自己点検の方法を解説する。95年刊に次ぐ改訂3版。    HMV&BOOKS online


JPY ¥6,600
腎機能に応じた最適な薬剤投与量を導く。日本腎臓病薬物療法学会のデータブック、待望の第2版。弱オピオイド消炎鎮痛解熱薬(NSAIDs)塩基性NSAID消炎鎮痛解熱薬(COX 2選択的阻害薬)解熱鎮痛薬その他の鎮痛薬総合感冒薬片頭痛治療薬5‐HT1B/5‐HT1D受容体作動型片頭痛治療薬帯状疱疹後神経痛治療薬〔ほか〕"●腎機能に応じた最適な薬剤投与量を導く、日本腎臓病薬物療法学会のデータブック待望の第2版腎機能低下患者及び透析患者への薬物治療では、用法・用量の調節を考慮しなければならない(または禁忌)薬剤が多数存在し、適切な投与設計が医療者に求められます。本書では、 現在市販されている1,500を超える薬剤の腎機能別推奨投与量を、GFR又はCCr 5m L/min刻みの一覧表で掲載しており、「患者に投与したい薬剤・処方された薬剤の減量が果たして必要なのか?」「腎機能に応じた至適用量はどのくらいか?」が一目でわかります。第2版では、新たに60の医薬品情報を一覧表へ追加するとともに,減量法についても最新の知見を踏まえて記載内容を精査しました。持ち運び便利な小型サイズで、ポケットに入れておけば、臨床現場で強力な助っ人になること間違いなしの1冊です!" 0 amount 3520 3520 N 9784840750837 Y Y Y Y JPY 19279936 腎×漢方薬POCKET BOOK 19279936 本・雑誌 https://www.honyaclub.com/shop/goods/goods.aspx?goods=19279936 & etcaff=AFI-LS https://www.honyaclub.com/img/goods/book/S/84/075/084.jpg 腎機能低下・透析患者に今日から使える漢方薬!漢方薬を上手に使いこなすために。医療用漢方148処方を網羅。各処方の腎との関係、利用のポイントや注意点を一覧表で掲載。腎機能低下・透析患者に漢方薬を利用する前に―まず押さえておきたい基礎知識(漢方薬を利用する理由;漢方医学的に見た「腎」の働き;漢方薬利用上の注意点)腎機能低下・透析患者に使える漢方薬一覧付録●腎機能低下患者・透析患者に今日から使える漢方薬 腎機能低下・透析患者に今日から使える漢方薬!漢方薬を上手に使いこなすために。医療用漢方148処方を網羅。各処方の腎との関係、利用のポイントや注意点を一覧表で掲載。腎機能低下・透析患者に漢方薬を利用する前に―まず押さえておきたい基礎知識(漢方薬を利用する理由;漢方医学的に見た「腎」の働き;漢方薬利用上の注意点)腎機能低下・透析患者に使える漢方薬一覧付録●腎機能低下患者・透析患者に今日から使える漢方薬●148処方の腎との関係、利用のポイントや注意点を一覧表で掲載腎機能低下患者や透析患者に対し、西洋薬が使いづらいケースがありませんか?そんな時に活用できるのが漢方薬です。本書では「腎臓」と「漢方薬」をキーワードに、漢方医学からみた腎の考え方や生薬・漢方薬の利用上の注意点などをわかりやすく解説しています。さらに、医療用漢方148処方について、腎機能低下患者及び透析患者に対する利用のポイント(利用目標・利用上の注意点)などを見開きの一覧表でコンパクトにまとめています。臨床現場ですぐに役立つポケットブックです。 0 amount 2200 2200 N 9784840750844 Y Y Y Y JPY 19279937 医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント 19279937 本・雑誌 https://www.honyaclub.com/shop/goods/goods.aspx?goods=19279937 & etcaff=AFI-LS https://www.honyaclub.com/img/goods/book/S/84/075/091.jpg 第1章 医薬品製造工場の施設設備設計のベース(医薬品製造プロセスの分類;GMP遵守 ほか)第2章 固形製剤製造工場の施設・設備設計のポイント(固形製剤工場の特徴;工場設計の流れ ほか)第3章 無菌製剤製造工場の施設・設備設計のポイント(無菌製剤の種類、製造プロセス;生産設備の設計のポイント ほか)第4章 バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント(バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品用原薬製 "第1章 医薬品製造工場の施設設備設計のベース(医薬品製造プロセスの分類;GMP遵守 ほか)第2章 固形製剤製造工場の施設・設備設計のポイント(固形製剤工場の特徴;工場設計の流れ ほか)第3章 無菌製剤製造工場の施設・設備設計のポイント(無菌製剤の種類、製造プロセス;生産設備の設   Honya Club.com


JPY ¥5,280
●ダイナミックに動き続けるGMP−グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべGMP教育訓練は医薬品の品質を維持・向上させるためにますます重要性を増しています。近年のICH Q10やPIC/Sに関わる医薬品品質システム(PQS)の法制化やQuality Metrics、Quality Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。   Honya Club.com


JPY ¥3,520
第1章 医薬品の製造設備第2章 GMPの歴史と国際調和第3章 品質システムとGMP第4章 バリデーションとクオリフィケーション第5章 医薬品を製造する水第6章 医薬品を製造する環境第7章 CSVとERES第8章 バリデーションの記録を残す第9章 GMP査察について第10章 医薬品の開発と治験薬第11章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊です。   Honya Club.com


JPY ¥7,480
第1章 医薬品添加剤とGMP 基礎編(医薬品と添加剤;そもそもGMPとは?;品質マネジメントシステムとは具体的にどういうこと?;品質マネジメントシステムと経営者の役割;データインテグリティ)第2章 医薬品添加剤GMP自主基準 Q&A解説(序文;一般的ガイダンス;品質マネジメントシステム;経営陣の責任;資源の運用管理;製品実現;評価、分析及び改善)●条文ごとに「解説」「関連Q & A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載本書は、「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会(GAB)が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム(PEGASS)」で共有するGMP監査情報を参考に作成しました。条文ごとに「解説」「関連Q & A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を示しており、監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報であるとともに、最終的に医薬品添加剤の工場におけるGMP管理の向上に寄与することを目的としています。   Honya Club.com


JPY ¥7,040
日本製薬団体連合会品質委員会/医薬品gqp / Gmp解説 2023年版    HMV&BOOKS online


JPY ¥3,850
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(医薬品・医薬部外品GMP省令公布通知)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令※医薬品・医薬部外品GMP省令公布通知 記の「第3逐条解説」付(医薬品・医薬部外品GMP省令;総則;医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理;医薬部外品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理;附則)医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(新旧対照表)(医薬品・医薬部外品GMP省令の一部を改正する省令;医薬品・医薬部外品GMP省令(新旧対照表))2004年の改正以来、17年ぶりの大改正になる「医薬品・医薬部外品GMP省令」(GMP省令)が、令和3年8月1日に施行されました。本書は、新たに改正されたGMP省令本文と公布通知の逐条解説をコンパクトにまとめました。GMP省令各条に対応して逐条解説を付けているので、省令と解説を同時に確認することが可能です。そのほか、変更点がすぐわかるように改正前GMP省令と改正後GMP省令の新旧対照表も掲載しました。   Honya Club.com


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医薬品GQP/GMP解説 2009年版   Honya Club.com


JPY ¥5,280
第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要第4章 ガイドライン解説第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検第8章 データインテグリティ入門第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例●よくわかるCSVとデータインテグリティ−。はじめてCSVに取り組む際の必読の書本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したものです。また、CSVの基本となる事項や最近の規制当局による査察等での指摘事例、データインテグリティに関する話題などについても取り上げています。   Honya Club.com


JPY ¥4,950
第1章 GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システム第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要第4章 ガイドライン解説第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント第7章 日本の規制当局の査察方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検第8章 データインテグリティ入門第9章 表計算ソフトスプレッドシートのバリデーション事例●よくわかるCSVとデータインテグリティ−医療機器業界の方がはじめてCSVに取り組む際の必読の書。本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したもので、今版は第2版の内容にクラウドシステムのCSVやデータインテグリティに関するガイドラインの内容、査察での指摘事項、また手書き記録に要求される事項などを加筆したもので、CSVとデータインテグリティに関する全体像を学ぶことができる入門書です。製薬企業の生産業務に携わる技術者のみならず、情報システム部門や工務部門担当者のGQPやGMPといった品質保証システムの理解や、新入社員の教育訓練に最適です。   Honya Club.com


JPY ¥9,900
高品質医薬品の製造の確保を目的として、許可条件となっている医薬品GMPに関連して、昨年4月から「バリデーション基準」が実施されている。製薬企業によっては、バリデーションの目的、意義、具体的内容などを十分に理解して、実行していくことが欠かせない。しかし、実際にこれを実施していくとなると、各社の対応はまちまちであったり、不明確なことが多い。また、現実に、製造過程における虫などをはじめとする「異物」混入への防止対策をどうするのか、GMP監査・査察はどのように行われるのか、監査・査察に対してどういう体制を作るか、自主点検はどう進めれば良いのかなど、具体的な問題でもどのように対応していいのかわからないことが多い。本書は、これらの様々な問題点、課題に対して事例や、工程図、あるいはチェックポイントなども例示しながら解説したもので、バリデーションについて、長年にわたる、現場における豊富な経験をもつ著者が、マニュアル的にまとめたものである。第1章 総論第2章 バリデーション第3章 製造工程管理とGMP第4章 異物混入の問題点と対策第5章 自主点検の進め方と監査・査察   Honya Club.com


JPY ¥6,600
医薬品GQP/GMP解説 2017年版   Honya Club.com


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動物用医薬品のGMP解説   Honya Club.com


JPY ¥4,400
動物用医薬品GMPの解説 1991年   Honya Club.com